Быстрее бороться с коронавирусом: что даст Украине новый закон № 3268

Быстрее бороться с коронавирусом: что даст Украине новый закон № 3268

Аналитика
Укринформ
Для адекватного реагирования на мировые открытия в преодолении пандемии требуется «обуздание бюрократии». Новый закон это обеспечивает

Верховная Рада Украины приняла важный проект закона № 3268, который позволит быстрее реагировать на распространение коронавируса. Благодаря ему, врачи смогут лечить пациентов, больных COVID-19, используя уже имеющийся мировой опыт, а регистрация препаратов, которые могут быть эффективными, будет происходить в ускоренном режиме. Можно сказать, что Украине повезло, потому что эпидемия доходит до нас чуть позже, чем до других стран, которые уже достигли прогресса в поиске эффективных препаратов против коронавируса. В частности среди уже имеющихся. Поэтому теперь главное – дать украинским врачам возможность использовать наработки иностранных коллег. “Если есть хоть малейший шанс на выздоровление, украинские пациенты должны тоже получить право воспользоваться этим шансом. А не умереть из-за бюрократии”, – написала депутат Ольга Стефанишина, одна из авторов законопроекта.

Ольга Стефанишина
Ольга Стефанишина

Ниже приводим основные изменения, которые предусматривает закон и объяснения – почему они важны именно сейчас. Но отметим: закон касается только лечения COVID-19 и будет действовать только три месяца.

Применение для лечения больных незарегистрированных средств

Проблема №1. Ранее использование в Украине незарегистрированных лекарственных средств, а также их использование не по инструкции, не было достаточно урегулировано, что затрудняло получение пациентами передового лечения и создавало риски для врачей. Первые позитивные шаги были сделаны еще 18 марта 2020 года, с включением в Основы законодательства Украины о здравоохранении возможности использовать незарегистрированные лекарственные средства. Но подзаконные нормативно-правовые акты, которые бы урегулировали порядок такого использования, еще не были введены. В условиях мировой пандемии решить этот вопрос нужно было как можно быстрее.

Решение. Согласно принятому закону, для лечения коронавируса можно будет использовать незарегистрированные в Украине лекарственные средства, но те, которые доказали свою эффективность и рекомендованы официальным органом США, стран – членов ЕС, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР, Израиля для лечения коронавирусной инфекции. То же будет касаться и уже зарегистрированных лекарств, если в их инструкции для медицинского применения отсутствует информация о содействии при лечении коронавирус. Если упомянутые страны дали рекомендации об использовании таких препаратов – то их тоже разрешается применять для лечения больных. Конечно, этот закон устанавливает лишь пределы, в которых должно осуществляться использование таких лекарств. Детали будут указаны в соответствующих подзаконных актах, на разработку и утверждение которых Минздраву дан законом срок в одну неделю.

Важная деталь. “В действующей редакции Основ законодательства Украины о здравоохранении указано, что для использования незарегистрированных препаратов у пациента нужно получить письменное согласие. Получение такого же согласия предусматривается и проектами нормативно-правовых актов, которые разрабатываются во исполнение нового закона. Врачи будут предоставлять информацию, какое именно лечение собираются применить, а пациент или его законный представитель согласится с этим лечением или нет”, - объясняет старший юрист Arzinger и один из разработчиков проекта Владимир Свинцицкий.

Реакция специалистов. Врачи и ученые, разумеется, обеими руками за расширение возможностей для лечения больных коронавирусной инфекцией. Директор Института эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л.В.Громашевского Виктория Задорожная говорит, что поскольку специфических препаратов против коронавируса не существует, то во всех странах испытывают все возможные средства, которые теоретически могут способствовать улучшению состояния больного и преодолению этого вируса.

Вікторія Задорожна
Виктория Задорожная

“Это препараты, которые используются для лечения ВИЧ-инфекции, ревматизма, ревматоидного артрита, малярии, и другие. Если эти лекарства могут способствовать преодолению инфекции, их надо пробовать применять, другого выхода пока нет. Поэтому все препараты, которые выявили определенную эффективность на нескольких людях, на культурах клеток или на животных медики будут пробовать применять в тех случаях, когда уже ничего не помогает. Во время эпидемии Эболы в 2014-2016 годах было принято этическое решение Всемирной организацией здравоохранения – взвешивать пользу и опасность, и если преобладает польза, то использовать лекарства, которые врачи считают необходимым”, – говорит госпожа Задорожная.

“В нашей стране не слишком много аппаратов искусственной вентиляции легких. И если мы начнем с тех препаратов и схем лечения, которые уже имеют хотя бы какую-то доказательную базу в других странах – то сможем провести профилактику осложнений до применения ИВЛ. К сожалению, определенные препараты у нас в стране не производятся, но наша "Дарница" говорит, что некоторые препараты они смогут производить. Например, делагил (противомалярийный препарат, генерик хлорохина. – Ред.)", – сказала Лариса Мороз, главный инфекционист Винницкой области, где разработали первый в Украине протокол лечения коронавируса.

Лариса Мороз
Лариса Мороз

Клинические испытания препаратов будут утверждаться быстрее

Проблема №2. Каждый новый препарат должен пройти клинические испытания перед широким использованием. На экспертизу материалов клинического испытания в обычных условиях, которые проводит Государственный экспертный центр (ГЭЦ), отводится 47 календарных дней. После того, как ГЭЦ дает свои выводы, в течение еще 5 рабочих дней Министерство здравоохранения принимает решение о проведении клинических испытаний или об отказе в проведении клинических испытаний.

Решение. Чтобы выиграть время в борьбе с болезнью, законом предусмотрено сократить эту процедуру на 42 дня, определив время для экспертизы – 5 дней.

Важная деталь. “Речь идет о клинических испытаниях, которые проводятся именно в Украине — с привлечением украинских врачей и пациентов. Фармацевтическая компания - производитель определенного препарата, обращается к регулятору в каждой стране, чтобы утвердить проведение клинического испытания с целью последующей регистрации и широкого применения тех лекарственных средств, которые успешно пройдут испытания. Эту процедуру упростили уже многие страны, включая достаточно консервативную Данию, ведь клинические испытания — это возможность уже получать передовое лечение для больных, которого еще нет в мире”, – объясняет Владимир Свинцицкий.

Володимир Свинцицький
Владимир Свинцицкий

Он добавляет, что то же самое касается и испытания уже известных препаратов, которые могут быть эффективны для лечения COVID-19. Действенность лекарств, к примеру, от Эболы для лечения коронавируса тоже испытывается в ходе отдельных клинических испытаний в каждой стране. То есть если препарат уже зарегистрирован, то чтобы позволить его использовать для лечения другого заболевания, проводятся дополнительные клинические испытания.

Регистрация лекарств и обновление протоколов лечения тоже ускорятся

Важная деталь. Закон ускорил не только проведение испытаний, но и регистрацию лекарственных средств. Решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации лекарственных средств должно приниматься в течение двух рабочих дней с даты поступления в Минздрав выводов о качестве лекарственных средств, составленных ГЭЦ.

Реакция специалистов. Виктория Задорожная говорит, что проведение регистрации лекарств, необходимых для лечения коронавируса, по полной процедуре сейчас нецелесообразно. “Когда происходит регистрация лекарственного средства, то эксперты подходят к процедуре чрезвычайно взвешенно, задают много вопросов производителям, чтобы быть уверенными в том, что написано в инструкции к препарату, и на это уходит много времени. Но в ситуации, когда речь идет о жизни людей, нужно оперативно принимать решения и работать на опережение. Поскольку в мире уже множество случаев заболеваний, то на опыте врачей, работающих в эпицентре эпидемии, появляется все больше научной информации об эффективности лекарств, которые уже можно применять”.

Важная деталь. То же касается и нормы о безотлагательном и постоянном обновлении протоколов оказания медицинской помощи для лечения COVID-19. “Поскольку новая информация о болезни появляется почти каждый день, нужно регулярно пересматривать протоколы лечения. Их утверждение – это всегда довольно длительная бюрократическая процедура со сбором подписей, консультациями. Сейчас мы не можем себе этого позволить. Ведь чем больше оперативных мер мы сейчас примем, тем лучше будут прогнозы по сдерживанию болезни”.

Каждые 70 дней объем научных знаний в мире удваивается, и это надо использовать

Младена Качурець
Младена Качурец

Коронавирусная эпидемия показала, что нашей стране, возможно, нужно будет пересмотреть бюрократические подходы в организации системы здравоохранения. Как справедливо заметила в комментарии под постом Ольги Стефанишиной Младена Качурец, экс-заместитель министра здравоохранения, ситуация с COVID-19 ярко иллюстрирует, что государство не в состоянии оперативно реагировать на вызовы, особенно если это касается медицины. “Скорость удвоения научных знаний достигает примерно 70 дней. Это означает, что человечеству каждые 70 дней известно вдвое больше, чем до этого. В таком темпе нет смысла требовать, чтобы процесс использования того или иного «гайдлайна» (последовательность действий) вообще регулировался законом или приказом. "Просто бери и внедряй" – вот принцип, по которому живет весь мир сейчас”, – считает госпожа Качурец, и похоже, права.

Юлия Горбань, Киев

При цитировании и использовании каких-либо материалов в Интернете открытые для поисковых систем гиперссылки не ниже первого абзаца на «ukrinform.ru» — обязательны, кроме того, цитирование переводов материалов иностранных СМИ возможно только при условии гиперссылки на сайт ukrinform.ru и на сайт иноземного СМИ. Цитирование и использование материалов в офлайн-медиа, мобильных приложениях, SmartTV возможно только с письменного разрешения "ukrinform.ua". Материалы с пометкой «Реклама», «PR», а также материалы в блоке «Релизы» публикуются на правах рекламы, ответственность за их содержание несет рекламодатель.

© 2015-2020 Укринформ. Все права соблюдены.

Дизайн сайта — Студия «Laconica»

Расширенный поискСпрятать расширенный поиск
За период:
-